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LEL - Lower Explosive Limit

Bem, LEL A faixa de LEL - Limite inferior de explosividade já começa com dúvidas. Pois nesta faixa não há explosão, e sim combustão. O LEL é a faixa limitante de cada componente combustível onde ocorre, se estiver abaixo desta faixa no air (para não confundir com Ar, argônio) nada ocorre. E se estiver acima do LEL e abaixo do UEL haverá combustão. E somente acima do UEL, haverá explosão. Lembrando que a combustão e a explosão irá ocorrer se, obviamente, houver liberação de energia como uma faísca, fagulha, reação química etc. A tradução do LEL já foi errada. Faça uma consulta. Eng. Sálvio

Art. 273 do Código Penal - Decreto Lei 2848/4

Art. 273 do Código Penal - Decreto Lei 2848/40 CP - Decreto Lei nº 2.848 de 07 de Dezembro de 1940 Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) § 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) § 1º-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico. (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) § 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) V - de procedência ignorada; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente. (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) Modalidade culposa § 2º - Se o crime é culposo: Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

Analisadores de Gases Medicinais

De acordo com a RDC 167 de 2017 Oxigênio deverá ser identificado por sensor paramagnético CO por IR CO2 por IR H2O por higrômetro eletrolítico GTI BRASIL Salvio Filgueiras

RDC 166 - Validação de Métodos Analíticos

A constante evolução das normas já instituídas e a frequente criação de novas resoluções demandam da indústria, cada vez mais, investimento em treinamentos de qualificação, em equipamentos, reestruturação de áreas, construção civil, software e consultorias. É obvio afirmar que o custo com a regulação na indústria de medicamentos do Brasil reflete no preço final do produto farmacêutico ao consumidor. Mas, também, é fato inegável que a qualidade dos medicamentos está cada vez mais assegurada, garantindo inclusive à própria indústria que seus produtos sejam eficazes e sem risco à saúde pública. Este ano de 2018 já começou desafiante para a indústria, principalmente para quem atua no setor de Controle de Qualidade. A Resolução da Diretora Colegiada (RDC) da Anvisa de nº 166, vigente desde 24 de julho de 2017, entrou em vigor no último dia 19 de janeiro. A nova RDC 166 estabelece critérios para a avaliação (validação) de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção. A publicação dessa resolução trouxe informações e orientações técnicas mais claras e novas diretrizes sobre a forma de conduzir validações analíticas e com isso padronizou a forma de avaliação e o registro dos resultados analíticos. Apesar de a RDC 166 estar relacionada à validação de métodos analíticos, ela tem impactos diretos no processo produtivo. Ao pensar que a qualidade de um produto é dependente não somente do processo produtivo, mas também da metodologia utilizada para sua avaliação, fica fácil entender que métodos mais robustos e bem validados garantem resultados mais precisos na segurança do produto fabricado e comercializado. Os desafios da Indústria frente à RDC 166 A nova resolução vem com mudanças importantes e mais alinhadas com os guias internacionais. Embora a legislação seja detalhada e clara, pesa frente às exigências a falta de preparo do corpo técnico das empresas. Um maior desafio nessa fase inicial de implementação da RDC é a reestruturação dos procedimentos internos e a capacitação do corpo técnico. A nova resolução exige profissionais com maior senso crítico e com competência estatística para lidar com os dados gerados durante a validação. Teixeira complementa afirmando que “as novas diretrizes impactam diretamente o custo e o prazo no setor produtivo. Custo principalmente relacionado ao gasto de padrões, investimento em qualificação de profissionais estatísticos, entre outros”. As principais observações que merecem a atenção da indústria em relação à RDC 166: 1. De acordo com a Anvisa, em relação aos parâmetros da validação – seletividade, linearidade, intervalo, exatidão, precisão, limites de detecção e quantificação, robustez – já estabelecidos na Resolução anterior, a nova RDC detalha como devem ser demonstrados, além de prever o efeito matriz para matrizes complexas; 2. Pela norma, a utilização de abordagem alternativa deve ser tecnicamente justificada baseada em referências científicas reconhecidas. Será admitida, por exemplo, a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos; 3. Estão excluídos desta Resolução os métodos microbiológicos, para os quais deve ser apresentada justificativa técnica para a abordagem escolhida, baseada na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa; 4. Todos os dados relevantes obtidos durante a condução da validação analítica, bem como as fórmulas utilizadas para cálculo, devem ser protocolados, juntamente com a petição de interesse, para avaliação da Anvisa; 5. O não atendimento a qualquer critério disposto na Resolução deve ser tecnicamente justificado e será objeto de análise pela Anvisa; 6. De acordo com o artigo 69 da RDC 166, o descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis; 7. Para os interessados em se desenvolver na estatística aplicada a validação de métodos analíticos, existem vários portais na internet dedicados ao assunto. Com a nova legislação muitos cursos estão disponíveis para capacitação do profissional que trabalha nessa área. 8. Esta resolução e os guias a ela relacionados estão disponíveis no site da Anvisa http://portal.anvisa.gov.br/

Flúor / Fluorine / F2

Do latim Fleure, fluxo. Seus compostos foram conhecidos dos alquimistas, mas somente foi isolado por Henri Moissan em 1886 na França pela eletrólise do ácido fluorídrico anidro. É um gás amarelo pálido, muito tóxico, de odor irritante e perceptível em concentrações de 20 ppb. É o mais reativo de todos os elementos e ataca rapidamente todos os metais e o vidro formando fluoreto de silício (SiF4) Reage com o oxigênio e inclusive com gases nobres, como o Xenônio, formando fluoretos (XeF4). CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS Em CNTP, o flúor é um gás corrosivo de coloração amarelo-pálido, fortemente oxidante. É o elemento mais eletronegativo e o mais reativo dos ametais e forma compostos com praticamente todos os demais elementos, incluindo os gases nobres xenônio e radônio. Inclusive em ausência de luz e baixas temperaturas reage explosivamente com o hidrogênio. Jatos de flúor no estado gasoso atacam o vidro, metais, água e outras substâncias, que reagem formando uma chama brilhante. O flúor sempre se encontra combinado na natureza e tem afinidade por muitos elementos, especialmente o silício, não podendo ser guardado em recipientes de vidro. Em solução aquosa de seus sais, o flúor apresenta-se normalmente na forma de íons fluoretos, F-. Outras formas são complexos de flúor como o [FeF4]-, ou o H2F+. Os fluoretos são compostos nas quais os ions fluoretos estão ligados a algum resto químico de carga positiva. O flúor é um elemento químico essencial para o ser humano. Pode ser formado em uma mistura em até 20% de F2 em N2 em uma pressão final de 155 barg @ 21 °C. Prof. Eng. Sálvio Filgueiras

O gás Xe ( xenônio , xenon )

O nome deriva do Grego Xenos que significa estrangeiro. Foi descoberto em 1898 por Sir William Ramsay e M.W. Travers a partir da destilação fracionada do ar líquido. A fração do ar líquido contendo o Xenônio foi identificada espectroscopicamente. É um gás incolor e inodoro, mais denso que todos os outros elementos gasosos. Encontra-se no ar na concentração de 0.08 ppm. Apesar de ser um gás nobre, ele reage com o Flúor e Oxigênio formando fluoretos como o XeF4 e compostos oxigenados como o XeO3 e XeO4, que se dissolve em soluções de NaOH formando perxenato de sódio (Na4XeO6), que é um sal relativamente estável. CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS O xenônio é um elemento membro do grupo dos gases nobres ou inertes. A palavra inerte já não é mais usada para descrever este grupo químico, dado que alguns elementos deste grupo formam compostos. Num tubo cheio de gás, o xenônio emite um bonito brilho azul quando excitado com uma descarga elétrica. O xenônio também pode formar solvatos com água, quando seus átomos ficam aprisionados na rede de moléculas de água. APLICAÇÕES O uso principal e mais famoso deste gás é na fabricação de dispositivos emissores de luz, tais como lâmpadas bactericidas, tubos eletrônicos, lâmpadas estroboscópicas e flashes fotográficos, assim como em lâmpadas para excitar laser de rubi que geram luz coerente. Outros usos são: • Como anestésico em anestesia geral. • Em instalações nucleares, em câmaras de bolha, sondas, e em outras áreas onde o seu alto peso molecular é desejável. • Os perxenatos são usados como agentes oxidantes em química analítica. • O isótopo Xe-133 se usa como radioisótopo na Cintigrafia de Ventilação do Pulmão na medicina nuclear. • Na propulsão de foguetes espaciais, a propulsão iônica, que usa aceleradores de partículas para acelerar íons de xenônio. Em inglês, este sistema se chama XIP (Xenon Ion Propulsion). ABUNDÂNCIA E OBTENÇÃO Encontram-se traços de xenônio na atmosfera terrestre, aparecendo em uma parte por vinte milhões. O elemento é obtido comercialmente por extração dos resíduos do ar líquido. Este gás nobre é encontrado naturalmente nos gases emitidos por alguns mananciais naturais. Os isótopos Xe-133 e Xe-135 são sintetizados mediante irradiação de neutrons em reatores nucleares refrigerados a ar. PRECAUÇÕES O gás pode ser armazenado com segurança em recipientes convencionais de vidro selados a temperatura e pressão ambiente. Ou pressurizados em cilindros de aço carbono com pressões até 200 barg. O xenônio não é tóxico, considerado como asfixiante simples, porém vários de seus compostos são altamente tóxicos devido as suas fortes propriedades de oxidação. Prof. Eng. Sálvio Filgueiras