RDC 166 - Validação de Métodos Analíticos

A constante evolução das normas já instituídas e a frequente criação de novas resoluções demandam da indústria, cada vez mais, investimento em treinamentos de qualificação, em equipamentos, reestruturação de áreas, construção civil, software e consultorias. É obvio afirmar que o custo com a regulação na indústria de medicamentos do Brasil reflete no preço final do produto farmacêutico ao consumidor. Mas, também, é fato inegável que a qualidade dos medicamentos está cada vez mais assegurada, garantindo inclusive à própria indústria que seus produtos sejam eficazes e sem risco à saúde pública. Este ano de 2018 já começou desafiante para a indústria, principalmente para quem atua no setor de Controle de Qualidade. A Resolução da Diretora Colegiada (RDC) da Anvisa de nº 166, vigente desde 24 de julho de 2017, entrou em vigor no último dia 19 de janeiro. A nova RDC 166 estabelece critérios para a avaliação (validação) de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção. A publicação dessa resolução trouxe informações e orientações técnicas mais claras e novas diretrizes sobre a forma de conduzir validações analíticas e com isso padronizou a forma de avaliação e o registro dos resultados analíticos. Apesar de a RDC 166 estar relacionada à validação de métodos analíticos, ela tem impactos diretos no processo produtivo. Ao pensar que a qualidade de um produto é dependente não somente do processo produtivo, mas também da metodologia utilizada para sua avaliação, fica fácil entender que métodos mais robustos e bem validados garantem resultados mais precisos na segurança do produto fabricado e comercializado. Os desafios da Indústria frente à RDC 166 A nova resolução vem com mudanças importantes e mais alinhadas com os guias internacionais. Embora a legislação seja detalhada e clara, pesa frente às exigências a falta de preparo do corpo técnico das empresas. Um maior desafio nessa fase inicial de implementação da RDC é a reestruturação dos procedimentos internos e a capacitação do corpo técnico. A nova resolução exige profissionais com maior senso crítico e com competência estatística para lidar com os dados gerados durante a validação. Teixeira complementa afirmando que “as novas diretrizes impactam diretamente o custo e o prazo no setor produtivo. Custo principalmente relacionado ao gasto de padrões, investimento em qualificação de profissionais estatísticos, entre outros”. As principais observações que merecem a atenção da indústria em relação à RDC 166: 1. De acordo com a Anvisa, em relação aos parâmetros da validação – seletividade, linearidade, intervalo, exatidão, precisão, limites de detecção e quantificação, robustez – já estabelecidos na Resolução anterior, a nova RDC detalha como devem ser demonstrados, além de prever o efeito matriz para matrizes complexas; 2. Pela norma, a utilização de abordagem alternativa deve ser tecnicamente justificada baseada em referências científicas reconhecidas. Será admitida, por exemplo, a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos; 3. Estão excluídos desta Resolução os métodos microbiológicos, para os quais deve ser apresentada justificativa técnica para a abordagem escolhida, baseada na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa; 4. Todos os dados relevantes obtidos durante a condução da validação analítica, bem como as fórmulas utilizadas para cálculo, devem ser protocolados, juntamente com a petição de interesse, para avaliação da Anvisa; 5. O não atendimento a qualquer critério disposto na Resolução deve ser tecnicamente justificado e será objeto de análise pela Anvisa; 6. De acordo com o artigo 69 da RDC 166, o descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis; 7. Para os interessados em se desenvolver na estatística aplicada a validação de métodos analíticos, existem vários portais na internet dedicados ao assunto. Com a nova legislação muitos cursos estão disponíveis para capacitação do profissional que trabalha nessa área. 8. Esta resolução e os guias a ela relacionados estão disponíveis no site da Anvisa http://portal.anvisa.gov.br/